醫(yī)用口罩歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR或醫(yī)療器械指令MDD,按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標準《EN 14683:2019 Medical Face Mask》,醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障。該標準適用于手術(shù)過程,或者其它類似要求的醫(yī)療環(huán)境,預(yù)期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者,或保護醫(yī)院的工作環(huán)境。根據(jù)防護水平和目的,常見的有兩種類型的醫(yī)用口罩,一種類型是給病人使用的,特別是在傳染病流行期間,去減少這種疾病的傳播;另外一種是醫(yī)護工作者在手術(shù)室或者其它類似環(huán)境使用的,去減少感染性物質(zhì)對病人的感染或?qū)Νh(huán)境的污染。(*參見EN 14683:2019 范圍和附錄A)